El farmacéutico como pieza fundamental en asuntos regulatorios eficientes

Hablar de asuntos regulatorios me resulta muy gratificante ya que me permite hacer un viaje al pasado y recordar mis diferentes etapas vividas, las cuales te mencionaré rápidamente. Primero fui empleada en la Entidad Regulatoria competente, luego en la industria farmacéutica y actualmente de forma independiente como asesora de diferentes empresas y facilitadora en cursos de capacitación profesional relacionados con esta área del ejercicio farmacéutico.

Por todo esto, considero que el farmacéutico que desea desarrollarse en Asuntos Regulatorios, debe tener un perfil que apunte a tres principales enfoques:

El primero, desde el punto de vista individual, en donde cada profesional farmacéutico debe entender que los factores más importantes son: el dominio del conocimiento, el manejo de las actitudes y el desarrollo de las aptitudes que están presentes en él como individuo. 

Así como también la conciencia de la creación del mensaje que se desea emitir antes de ser transmitido, debe formar parte de nuestra creación individual.

El segundo, se refiere al rol del farmacéutico que forma parte de un equipo multidisciplinario de Asuntos Regulatorios. En este caso los factores vienen enfocados a su conducta dentro de una empresa u organización, ya sea propia o de terceros, aquí entra en juego la comunicación ya no como manejo de información y creación de un mensaje, sino más bien enfocado en la correcta transmisión de lo que se desea comunicar; de allí que el farmacéutico deberá dominar el arte de la comunicación efectiva, asertiva e incluso la corporal para facilitar su gestión y ejercicio profesional. 

Y el tercero, está orientado hacia cómo ven al farmacéutico que ejerce en asuntos regulatorios sus colegas, amigos y toda aquella persona o institución que esté o no relacionada con su día a día laboral, aunque pueden interactuar de forma esporádica al tener presencia ante las Entidades Regulatorias Competentes al momento de tramitar las diferentes solicitudes requeridas. 

El farmacéutico y las marcas personales

Es importante mencionar que el farmacéutico debe desarrollar su marca personal, darla a conocer y posicionarla. Dicha marca personal debe tener congruencia entre lo que dice y hace; consistencia y constancia ya que es un trabajo de largo tiempo y claridad de lo que comunica, no puede dejar dudas. Esta marca personal le va a permitir generar confianza con sus clientes, con el ente regulatorio y con sus colegas; además de ganar credibilidad y por ende, su reputación como profesional farmacéutico. 

El otro aspecto importante a considerar en este artículo y que no puedo dejar pasar en esta oportunidad, es el ámbito de acción de los asuntos regulatorios porque además de trabajar en el perfil del farmacéutico que desea desarrollarse en este campo de la industria farmacéutica, es indispensable conocer los objetivos o directrices de aplicabilidad que se desea lograr con ese perfil.

Es decir, ¿de qué sirve desarrollar un perfil si no sabemos el objetivo a lograr? A continuación, te explicaré de forma sencilla tres metas, que debe gestionar el farmacéutico dedicado a los asuntos regulatorios.

Ámbito de acción de los asuntos regulatorios.

Las metas de aplicabilidad de los Asuntos Regulatorios están orientados a tres aspectos muy importantes porque deben garantizar el inicio, la puesta en marcha y la continuidad de un negocio relacionado con la industria farmacéutica y estos son los siguientes: 

1. Operatividad de los establecimientos farmacéuticos. 

El farmacéutico debe entender y conocer el tipo de producto a fabricar o comercializar, para adecuarse a las exigencias necesarias en cada caso y poder tramitar de forma eficiente los permisos de los establecimientos destinados a los fines comerciales establecidos por el propietario del negocio (vale decir que el farmacéutico puede ser dueño de su negocio). 

También debe conocer a dónde dirigirse para obtenerlos, es decir identificar todas las instancias correspondientes y manejar la gama de disposiciones legales existentes, normativas, recaudos y requisitos que requiera cada una de ellas, que van desde la apertura hasta la puesta en marcha del negocio, logrando así todos los permisos necesarios para la instalación y operatividad del establecimiento farmacéutico, ya sea de venta al detal o minoristas (farmacias) o mayoristas (almacenes, droguerías, casas de representación, laboratorios fabricantes)

2. Obtención de Permisos para la comercialización (Registro Sanitario de productos farmacéuticos)

El farmacéutico en este caso, debe diferenciar los tipos de medicamentos, para determinar cuales productos requieren someterse al procedimiento de registro sanitario y cuáles no. 

Además, debe entender las diferencias entre cada uno de los medicamentos y sus correspondientes Procedimientos de Registro Sanitario porque no es igual preparar un dossier de una especialidad farmacéutica (productos farmacéuticos obtenidos por síntesis química), un producto natural (procesos sencillos de extracción física) o un producto biológico donde hay una gama de tipos comenzando por hemoderivados, vacunas, recombinantes, entre otros.

De hecho, en cada tipo de producto también existen categorías y subdivisiones que se deben considerar a la hora de estructurar el expediente que se ingresará a la Entidad Regulatoria Competente.

Por supuesto, se debe contemplar a su vez todos los recaudos relacionados con aspectos comerciales, legales, información técnica-científica y todos los estudios que garanticen la seguridad de la administración del producto a los pacientes y usuarios, y cada documento incluido en este dossier deben cumplir con los requisitos de conformidad pertinentes, lo cual genera una cadena de información correcta que se debe cumplir a cabalidad para obtener sin demora el permiso de comercialización plasmado en el Certificado de Registro Sanitario.

3. Continuidad del negocio.

Y para culminar, el farmacéutico debe coordinar las actualizaciones tanto de los permisos de los establecimientos como las renovaciones de los registros sanitarios.

Además, deben considerarse otros trámites importantes relacionados con las modificaciones de las condiciones de aprobación inicial, producto de la evaluación continua de la información obtenida por la farmacovigilancia e incluso la generada por estudios que pudieron efectuarse o continuar luego del permiso para la comercialización y consumo masivo del medicamento.

Como conclusión se puede asegurar que el farmacéutico que ejerce los asuntos regulatorios es entonces una pieza fundamental para lograr una gestión eficiente dentro de la empresa farmacéutica, para lo cual debe prepararse, puesto que no es una tarea fácil.

Imagínate toda la información que se debe solicitar, coordinar, evaluar, ordenar y estructurar para obtener en principio el permiso del establecimiento donde se desempeña laboralmente.

Luego aplicar todas estas tareas para preparar cada uno de los permisos de comercialización de los productos a tramitar considerando en este punto que deberá ser un estudiante de por vida, sin olvidar que el único fin es garantizar a pacientes y usuarios la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos que están adquiriendo, para mejorar su calidad de vida. 

Si eres un farmacéutico en formación, o si deseas arrancar tu propio negocio y necesitas ayuda para tramitar de forma eficiente todo lo que aquí te refiero, te invito a revisar el episodio 2 de Actualidad Farmacéutica en nuestro canal de YouTube.